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新药申报热情高涨 我国研发外包业务将持续扩容

2019年上半年,我国新药总体申报热情较高,1类化药、1类治疗用生物制品、进口化药/生物制品临床试验申请(IND)受理总数均呈上升趋势。据不完全统计,2019年上半年1类化药I ND受理数量达197个,较2018年下半年增长72.81%,共涉及69个品种。1类化药新药申请(NDA)数量略有下滑,共9个受理号,涉及4个品种。 与2018年下半年相比,2019年上半年1类治疗用生物制品I ND受理数量明显上升,达到54个(增加20%);2类、15类治疗用生物制品IND受理数量分别达到4个、2个。2019年上半年,1类、2类、15类治疗用生物制品NDA受理数量分别为3个、3个、13个,其中15类治疗用生物制品NDA受理号数量较去年下半年增长550%。 2019年上半年,进口化药/生物制品IND申报数量同比去年出现较大幅度的上升,进口化药IND受理数量达149个,同比增长98.67%;进口生物制品IND受理数量达59个,同比增长227.78%。 在国内医药市场从仿到创的转型期,各大药企持续加大研发投入,药品申报热情持续不减。国内大部分药企长期从事仿制药研发而缺乏创新技术及经验,CRO企业将协助药企大大缩短新药研发时间,预计未来国内医药外包业务渗透率将持续提高。同时,我国市场被各大跨国药企重点关注,海外创新药在我国积极进行临床试验申报将是大势所趋,国内CRO企业未来将承接更多的跨国药企新药研发项目。

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医药市场平稳扩容,基层迎爆发,药店机会在哪?

2018年1-9月,我国规模以上医药工业增加值同比增长10.2%,高于全国工业整体增速3.80个百分点。徐伟认为,医保基金收入、支出及医药制造业主营业务收入、医药上市公司主营业务收入这四者之间具有很强的关联性,因此未来的医药市场不会快速增长,而是会以略高于GDP的增速保持稳步扩容。 从药品终端看,据米内网数据,2018年我国三大终端六大市场药品销售额实现17131亿元,同比增长6.3%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”,则中国药品终端总销售额约20000亿元。公立医院终端、零售药店终端、公立基层医疗终端的占比分别为67.4%、22.9%、9.7%。 在全民医保前,我国医药市场呈现“倒三角”结构,数量稀缺的三级医院承接大部分的患者流,而数量众多的基层医疗市场却鲜有人问津。然而,随着带量采购的持续推进、重点监控目录公布......在医保控费下,公立医院回归“公益性”,其未来在三大终端增长放缓的速度最快,此外,随着118个城市医联体建设试点城市名单公布、分级诊疗与慢病管理等一系列政策的落地实施,基层医疗市场步入收获期,未来医药市场结构将发生变化,“正三角”结构将得以强化。 2018年,“互联网+医疗健康”意见出台,网上药店迎来发展,传统药店面临挑战;浙江医保定点零售药店和医保医疗机构统一执行医保支付限价,2018年其零售药店市场占比下滑;处方外流政策方向逐渐明朗,截至2019年9月,全国已有15个省市明确提出建立省级处方流转平台......这些都给零售药店的发展带来很大影响。张步泳认为,未来实体药店需往小病(常见病多发病用药)+慢病(长期用药)+健康优化生活(阿胶养颜类、ED类、维生素钙类)方向发展。

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